Ospedali connessi, dati clinici e sicurezza: reti 5G e DAS al servizio della curaConnected hospitals, clinical data and security: 5G and DAS networks for care
Negli ospedali la radio incontra ostacoli particolari: muri schermati, sale operatorie, apparecchi elettromedicali sensibili ai campi. Una rete progettata senza misure e senza verifiche di compatibilità genera zone scoperte e problemi difficili da diagnosticare.Radio in hospitals faces specific obstacles: shielded walls, operating theatres, medical equipment sensitive to fields. A network designed without measurements and compatibility checks leaves coverage gaps and faults that are hard to diagnose.
Le nuove regole spingono verso dati clinici interoperabili e sicuri. La rete smette di essere un impianto tecnico e diventa parte del sistema di cura: va progettata, collaudata e gestita con gli stessi criteri di sicurezza del resto dell’ospedale.New rules push towards interoperable and secure clinical data. The network stops being a technical installation and becomes part of the care system: it must be designed, tested and operated with the same security criteria as the rest of the hospital.
| Norma o standardRegulation or standard | Cosa richiedeWhat it requires | DateDates |
|---|---|---|
| MDR – Reg. (UE) 2017/745MDR – Regulation (EU) 2017/745 | Sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici, compreso il softwareSafety and performance of medical devices, including software | In vigoreIn force |
| EHDS – Reg. (UE) 2025/327EHDS – Regulation (EU) 2025/327 | Uso primario e secondario dei dati sanitari; requisiti dei sistemi di cartella clinica elettronicaPrimary and secondary use of health data; requirements for EHR systems | 26/3/2027 prime disposizioni; 26/3/2029 patient summary e prescrizioni; 26/3/2031 immagini e referti26/3/2027 first provisions; 26/3/2029 patient summaries and e-prescriptions; 26/3/2031 images and reports |
| NIS2 – D.Lgs. 138/2024NIS2 – Italian Legislative Decree 138/2024 | Sanità settore ad alta criticità: gestione del rischio, fornitori, notifica incidentiHealthcare as a highly critical sector: risk management, suppliers, incident reporting | Misure di base entro ottobre 2026 (soggetti notificati nel 2025)Baseline measures by October 2026 (entities notified in 2025) |
| AI Act – Reg. (UE) 2024/1689AI Act – Regulation (EU) 2024/1689 | IA come dispositivo medico o sua componente: requisiti per l’alto rischioAI as a medical device or component: high-risk requirements | 2/8/2028 secondo l’accordo omnibus di maggio 20262/8/2028 under the May 2026 omnibus agreement |
| RED – Reg. delegato (UE) 2022/30, EN 18031RED – Delegated Regulation (EU) 2022/30, EN 18031 | Cybersicurezza degli apparati radio connessiCybersecurity of connected radio equipment | Dal 1/8/2025From 1/8/2025 |
| IEC 60601-1-2IEC 60601-1-2 | Compatibilità elettromagnetica degli apparecchi elettromedicaliElectromagnetic compatibility of medical electrical equipment | Da verificare in progettoTo be checked in design |
Informazioni a scopo divulgativo, non consulenza legale. Verificare sempre i testi ufficiali.For information only, not legal advice. Always check the official texts.
Ogni livello ha requisiti propri di prestazioni, sicurezza e gestione: il collaudo va fatto livello per livello e da estremo a estremo.Each layer has its own performance, security and management requirements: acceptance testing is done layer by layer and end to end.
| Caso d’usoUse case | TecnologiaTechnology | KPI da misurareKPIs to measure |
|---|---|---|
| Telemetria dei pazienti nei repartiPatient telemetry on wards | 5G o Wi-Fi con priorità5G or Wi-Fi with priority | Latenza, affidabilitàLatency, reliability |
| Localizzazione degli apparecchiAsset tracking | Posizionamento 5G o BLE5G positioning or BLE | Precisione, tempo di ricercaAccuracy, search time |
| Logistica con robot e AGVLogistics with robots and AGVs | 5G privataPrivate 5G | Continuità di coperturaCoverage continuity |
| Teleconsulto e ambulanza connessaTeleconsultation and connected ambulance | 5G in uplink5G uplink | Qualità video, handoverVideo quality, handover |
| Copertura per personale e pazientiCoverage for staff and patients | DAS multi-operatoreMulti-operator DAS | RSRP indoorIndoor RSRP |
Normative, architettura, casi d’uso e piano in 90 giorni, con le fonti. 4 pagine.Rules, architecture, use cases and a 90-day plan, with sources. 4 pages.
Dal 12 settembre i prodotti connessi immessi sul mercato UE devono rendere accessibili i dati generati, in formato strutturato e leggibile da macchina.From 12 September connected products placed on the EU market must make the data they generate accessible in a structured, machine-readable format.
FonteSource: Faegre Drinker ↗I produttori di prodotti con elementi digitali devono segnalare entro 24 ore le vulnerabilità sfruttate e gli incidenti gravi tramite la piattaforma unica ENISA.Manufacturers of products with digital elements must report exploited vulnerabilities and severe incidents within 24 hours through the ENISA single reporting platform.
FonteSource: Commissione europea ↗Accordo provvisorio del 6 maggio confermato il 13 maggio: sistemi dell’allegato III dal 2 dicembre 2027, IA nei prodotti regolati dal 2 agosto 2028. La trasparenza (art. 50) resta al 2 agosto 2026.Provisional agreement of 6 May confirmed on 13 May: Annex III systems from 2 December 2027, AI in regulated products from 2 August 2028. Transparency (Art. 50) stays at 2 August 2026.
FonteSource: Gibson Dunn ↗Prime disposizioni dal 26 marzo 2027, scambio di patient summary e prescrizioni dal 2029, immagini e referti dal 2031.First provisions from 26 March 2027, exchange of patient summaries and e-prescriptions from 2029, images and reports from 2031.
FonteSource: Kennedys ↗Tre università, quattro strutture sanitarie e cinque autorità portuali realizzeranno reti 5G in aree di interesse pubblico.Three universities, four healthcare organisations and five port authorities will build 5G networks in areas of public interest.
FonteSource: Dipartimento per la trasformazione digitale ↗Con la legge 214/2023 e la norma CEI 211-10 cambia il dimensionamento degli impianti, in particolare delle small cell.Law 214/2023 and CEI 211-10 change how sites are sized, especially small cells.
FonteSource: MIMIT ↗Scadenza per i soggetti notificati ad aprile 2025Deadline for entities notified in April 2025
Spazio europeo dei dati sanitariEuropean Health Data Space
Nuova data secondo l’accordo omnibus di maggio 2026New date under the May 2026 omnibus agreement
Tutti i requisiti per i prodotti con elementi digitaliAll requirements for products with digital elements